Bij een van onze klanten werken wij momenteel hard om de ongeveer 20 afnamestations voor industriele gassen zodanig om te bouwen dat de actuele meterstanden en afname statistieken middels een webportal voor de klant inzichtelijk zijn.

Waar de klant voorheen alleen een maandafrekening ontving, zijn de klanten nu in staat om real-time mee te kijken naar het verbruik van de door hen ingekochte gassen.

Aan dit project werken medewerkers met onder andere logistieke expertise.

T&P Projecten is in 2011 betrokken bij de engineering en bouw van India’s grootste hoogoven.

De hoogoven zal ruim 4500 m3 groot worden en 9900 ton ruwijzer per dag gaan produceren.

De engineering van dit project zal in totaal 2 jaar in beslag nemen en de realisatie nog eens 2 tot 3 jaar.

T&P projecten is gevraagd om de klant te ondersteunen bij het voeren van het projectmanagement en de engineering van het immense project.

Bij Vemedia Manufacturing heeft T&P Projecten een turnkey project uitgevoerd voor het plaatsen van een nieuwe tabletcoater.

Deze farmaceutische coatingmachine zorgt voor het beschermende laagje over de tabletten.

T&P Projecten was verantwoordelijk voor de werktuigbouwkunde, projectorganisatie en realisatie. De engineers en uitvoerders hebben de oude installaties verwijdert, de productieruimte geheel vernieuwd en de nieuwe tabletcoater geplaatst.

Daarnaast is de gehele technische installatie vernieuwd en zijn alle utilities aangelegd.

De nieuwe installatie is geheel getest, de medewerkers zijn opgeleid er zijn vóór oplevering testbatches gedraaid.

Het project is binnen planning en budget opgeleverd tegen de hoge pharmaceutische kwaliteitseisen.

De uitwisseling van een bestaande checkweigher op een blisterverpakkingslijn bij een pharmaceutische klant.

De nieuwe checkweigher is voorzien van een serialisatiesysteem:

• Checkweigher
• Serialisatie systeem
• Transportbanden

Werkzaamheden omvatte:

• Projectcoördinatie
• Engineering (mechanisch, elektrisch, besturing en doosprints)
• Mechanische verplaatsing van diverse componenten van de bestaande lijn
• Plaatsing en uitlijning nieuwe equipment
• Aanpassingen utilities
• Aansluiten voedingen en besturingen van bestaande componenten met de nieuwe equipment
• Mechanisch en elektrisch testen van de componenten
• Software installatie voor serialisatie
• Configuratie van blisterprint- en camera jobs
• Configuratie van doosprint- en camera jobs
• Configuratie label printer
• Kwalificatie van de machine componenten inclusief het serialisatie proces

Serialisatie en aggregatie worden veelvuldig in de farmacie toegepast. De doelstelling is tweeledig: het tegengaan van zowel de verkoop van namaakmedicijnen als het tegengaan van frauduleuze declaraties door apothekers aan ziektekostenverzekeraars. Volgens de EU richtlijn 2011/62/EU zijn alle farmaceutische bedrijven verplicht om elke individuele geneesmiddelenverpakking te voorzien van een unieke code. Het koppelen van de verpakkingscode aan een database maakt inzichtelijk dat een bepaald medicijn op een bepaald tijdstip op een bepaalde productielocatie daadwerkelijk door die farmaceut is verpakt. Het implementeren van serialisatie en aggregatie in een bestaande productieomgeving is een omvangrijk en complex proces en gaat verder dan alleen het aanpassen en aanschaffen van machines voor de verpakkingslijnen. Daarbij komt dat er software nodig is voor het genereren en vastleggen van de unieke codes. Door middel van printers worden deze unieke codes op de verpakkingen aangebracht. Beeld innames van de geprinte codes zorgen ervoor dat dit geautomatiseerde proces van nummering en printen wordt bewaakt. Het inbouwen van de serialisatie apparatuur, zoals printers, camera’s, labelaars op een bestaande verpakkingslijn, geeft vaak ook aanleiding tot de aanschaf van aanvullende of andere types verpakkingsmachines. Implementatie van nieuwe software op de verpakkingslijn kan ook leiden tot aanpassingen van software en servers op bedrijfsniveau.

Waarom

De wens van onze opdrachtgever uit de farmacie was het geschikt maken van al haar verpakkingslijnen voor serialisatie en aggregatie. Doelstelling was het realiseren van een volledig bewaakte keten, waarbij rekening werd gehouden met de specifieke wet- en regelgeving van het land van vestiging. Zowel bedrijven in de farmacie als bedrijven in de high-end voedingsindustrie zijn hier actief mee bezig.

Wat

T&P Projecten b.v. trad op als projectcoördinator bij de upgrade en uitbreiding van de bestaande verpakkingslijn. Daar waar nodig werden nieuwe machines bijgeplaatst en aangesloten op de bestaande situatie, inclusief het updaten en installeren van de benodigde software. Machineselectie, engineering (mechanisch, elektrisch, besturing) en het samenbouwen van de oude en de nieuwe machines maakten deel uit van de opdracht. Wij begeleidden tijdens dit proces de samenwerking tussen leveranciers en onze klant aan de ene kant en de samenwerking tussen de diverse leveranciers van de machines en hun installateurs aan de andere kant. Het op elkaar afstemmen van de software van de verschillende nieuwe machines en nieuwe apparatuur op die van de oude machines was een belangrijke voorwaarde voor het slagen van het project. Het configureren van achtereenvolgens de blisterprint- en camera jobs, de doosprint- en camera jobs en de configuratie van de diverse label printers heeft er uiteindelijk toe geleid dat de bestaande componenten aansluiten op de nieuwe equipment. T&P Projecten b.v. heeft ook de installatie- en operationele testen begeleid en trainingen gegeven voor de nieuwe apparatuur. De eindkwalificatie heeft aangetoond dat de verpakkingslijn klaar is om het proces van serialisatie en aggregatie in de praktijk te brengen.

Deze blisterlijn is uitgebreid met diverse nieuwe equipment, waaronder:

– Checkweigher
– Labelprint unit
– Serialisatie systeem ingebouwd in checkweigher (printers, camera’s, software)
– Wikkel- en krimp unit
– Transportbanden
– Aggregatie unit (printers, camera’s, software)
– Casepacker

Resultaat:

De verpakkingslijn is voorzien van een serialisatie systeem en een aggregatie unit, waardoor de performance op het gebied van hoeveelheden, coding en labelling optimaal is. Dankzij een efficiënte voorbereiding hebben de uitvoeringswerkzaamheden aan de verpakkingslijn, inclusief kwalificatie, slechts drie weken in beslag genomen. Momenteel rolt onze opdrachtgever het systeem van serialisatie en aggregatie wereldwijd uit.

Bedrijven die niet actieve halffabricaten maken voor de farmaceutische industrie zijn zogenaamde Excipients.

Vanuit de farmaceutische industrie is de organisatie IPEC opgericht, deze organisatie stelt richtlijnen waar Excipients aan moeten voldoen voor de leveringen aan de farmaceutische industrie. Als een bedrijf voldoet aan deze richtlijnen kunnen ze gecertificeerd worden voor een EXCiPACT certificaat.

T&P Projecten heeft de kwalificatie uitgevoerd bij een chemisch bedrijf, dat halffabricaten maakt voor de farmaceutische industrie. In samenwerking met het bedrijf zijn er assessments gedaan voor de impact van de equipment in het gehele proces. Aan de hand van de assessments zijn er kwalificatie documenten opgesteld door T&P Projecten op basis van de eisen gesteld in EXCiPACT.

De kwalificaties zijn samen met het bedrijf uitgevoerd waarna het proces gecertificeerd kan worden.

De basis documenten, het Impact Assessment en het Validatie Master Plan, vormen ook de basis voor het beheer van de gekwalificeerde status van de installatie. Elke toekomstige wijziging in het proces kan met deze basis documenten getoetst worden of en zo ja in welke vorm er een her-kwalificatie nodig is.

Het project is eind 2013 gestart met de inventarisatie van de behoeften van het bedrijf en de bewustwording van het kwalificatie proces. In 2015 en 2016 zijn de verschillende voorbereidingen en kwalificaties uitgevoerd en begin 2017 is het project , binnen budget, met een Validatie Summary Report afgerond.