020-820 05 20

Bedrijven die niet actieve halffabricaten maken voor de farmaceutische industrie zijn zogenaamde Excipients.

Vanuit de farmaceutische industrie is de organisatie IPEC opgericht, deze organisatie stelt richtlijnen waar Excipients aan moeten voldoen voor de leveringen aan de farmaceutische industrie. Als een bedrijf voldoet aan deze richtlijnen kunnen ze gecertificeerd worden voor een EXCiPACT certificaat.

T&P Projecten heeft de kwalificatie uitgevoerd bij een chemisch bedrijf, dat halffabricaten maakt voor de farmaceutische industrie. In samenwerking met het bedrijf zijn er assessments gedaan voor de impact van de equipment in het gehele proces. Aan de hand van de assessments zijn er kwalificatie documenten opgesteld door T&P Projecten op basis van de eisen gesteld in EXCiPACT.

De kwalificaties zijn samen met het bedrijf uitgevoerd waarna het proces gecertificeerd kan worden.

De basis documenten, het Impact Assessment en het Validatie Master Plan, vormen ook de basis voor het beheer van de gekwalificeerde status van de installatie. Elke toekomstige wijziging in het proces kan met deze basis documenten getoetst worden of en zo ja in welke vorm er een her-kwalificatie nodig is.

Het project is eind 2013 gestart met de inventarisatie van de behoeften van het bedrijf en de bewustwording van het kwalificatie proces. In 2015 en 2016 zijn de verschillende voorbereidingen en kwalificaties uitgevoerd en begin 2017 is het project , binnen budget, met een Validatie Summary Report afgerond.