020-820 05 20

T&P Projecten is voor een Farmaceutische klant al meer dan twee jaar bezig met het introduceren van Serialisatie Projecten.

Voor de Chinese en Koreaanse markten zijn de eerste succesvolle installaties geïnstalleerd.

In 2017 moet de gehele farmaceutische industrie in Europa voldoen aan de ‘vervalste medicijnen’ richtlijn 2011/62/EU. Dit is “een gemeenschappelijke code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gericht op de preventie van het inbrengen van vervalste geneesmiddelen in de legale supply chain in relatie tot hun identiteit, geschiedenis of oorsprong”. Om aan deze regelgeving te kunnen voldoen en om het opsporen van vervalste producten in de Europese Unie te vergemakkelijken, “moeten bedrijven die actief zijn in de farmaceutische industrie binnen alle Europese staten een systeem voor serialisatie inclusief dispensatiecontrole invoeren”

Wat is Serialisatie?

Serialisatie is het toekennen van een uniek serienummer per uitgifte eenheid. Dit moet het mogelijk maken om bij uitgifte naar de patiënt het product te kunnen controleren op authenticiteit. Dit unieke nummer, vervat in een 2D barcode, moet uiteindelijk door de gehele keten (van producent tot patiënt) kunnen worden getraceerd via een centraal gereguleerde database.

  • Serialisatie kent een aantal grote uitdagingen, die gericht zijn op:
  • De aanpassing van verpakkingslijnen en automatiseringssystemen;
  • De aanpassing van de verpakkingen (barcodes, vervalsingspreventie maatregelen);
  • De aanpassing van overheidswege verplichte interne documentatie (bijv. procedures, verpakkingsspecificaties etc.);
  • De hervalidatie van nieuwe en/of gewijzigde processen, equipment en IT-systemen

T&P Projecten kan u in alle fase van het project begeleiden. Van advies tot daadwerkelijke implementatie in bestaande of nieuw te kopen apparatuur inclusief kwalificatie.