Meetstations in de Botlek

Bij een van onze klanten werken wij momenteel hard om de ongeveer 20 afnamestations voor industriele gassen zodanig om te bouwen dat de actuele meterstanden en afname statistieken middels een webportal voor de klant inzichtelijk zijn.

Waar de klant voorheen alleen een maandafrekening ontving, zijn de klanten nu in staat om real-time mee te kijken naar het verbruik van de door hen ingekochte gassen.

Aan dit project werken medewerkers met onder andere logistieke expertise.

Projectmanagement voor bouw Hoogoven in India

T&P Projecten is in 2011 betrokken bij de engineering en bouw van India’s grootste hoogoven.

De hoogoven zal ruim 4500 m3 groot worden en 9900 ton ruwijzer per dag gaan produceren.

De engineering van dit project zal in totaal 2 jaar in beslag nemen en de realisatie nog eens 2 tot 3 jaar.

T&P projecten is gevraagd om de klant te ondersteunen bij het voeren van het projectmanagement en de engineering van het immense project.

Tabletcoater bij Vemedia Manufacturing b.v.

Bij Vemedia Manufacturing heeft T&P Projecten een turnkey project uitgevoerd voor het plaatsen van een nieuwe tabletcoater.

Deze farmaceutische coatingmachine zorgt voor het beschermende laagje over de tabletten.

T&P Projecten was verantwoordelijk voor de werktuigbouwkunde, projectorganisatie en realisatie. De engineers en uitvoerders hebben de oude installaties verwijdert, de productieruimte geheel vernieuwd en de nieuwe tabletcoater geplaatst.

Daarnaast is de gehele technische installatie vernieuwd en zijn alle utilities aangelegd.

De nieuwe installatie is geheel getest, de medewerkers zijn opgeleid er zijn vóór oplevering testbatches gedraaid.

Het project is binnen planning en budget opgeleverd tegen de hoge pharmaceutische kwaliteitseisen.

Serialisatie projecten

T&P Projecten is voor een Farmaceutische klant al meer dan twee jaar bezig met het introduceren van Serialisatie Projecten.

Voor de Chinese en Koreaanse markten zijn de eerste succesvolle installaties geïnstalleerd.

In 2017 moet de gehele farmaceutische industrie in Europa voldoen aan de ‘vervalste medicijnen’ richtlijn 2011/62/EU. Dit is “een gemeenschappelijke code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gericht op de preventie van het inbrengen van vervalste geneesmiddelen in de legale supply chain in relatie tot hun identiteit, geschiedenis of oorsprong”. Om aan deze regelgeving te kunnen voldoen en om het opsporen van vervalste producten in de Europese Unie te vergemakkelijken, “moeten bedrijven die actief zijn in de farmaceutische industrie binnen alle Europese staten een systeem voor serialisatie inclusief dispensatiecontrole invoeren”

Wat is Serialisatie?

Serialisatie is het toekennen van een uniek serienummer per uitgifte eenheid. Dit moet het mogelijk maken om bij uitgifte naar de patiënt het product te kunnen controleren op authenticiteit. Dit unieke nummer, vervat in een 2D barcode, moet uiteindelijk door de gehele keten (van producent tot patiënt) kunnen worden getraceerd via een centraal gereguleerde database.

• Serialisatie kent een aantal grote uitdagingen, die gericht zijn op:
• De aanpassing van verpakkingslijnen en automatiseringssystemen;
• De aanpassing van de verpakkingen (barcodes, vervalsingspreventie maatregelen);
• De aanpassing van overheidswege verplichte interne documentatie (bijv. procedures, verpakkingsspecificaties etc.);
• De hervalidatie van nieuwe en/of gewijzigde processen, equipment en IT-systemen

T&P Projecten kan u in alle fase van het project begeleiden. Van advies tot daadwerkelijke implementatie in bestaande of nieuw te kopen apparatuur inclusief kwalificatie.

Kwalificatie procesinstallatie naar excipact standaard

Bedrijven die niet actieve halffabricaten maken voor de farmaceutische industrie zijn zogenaamde Excipients.

Vanuit de farmaceutische industrie is de organisatie IPEC opgericht, deze organisatie stelt richtlijnen waar Excipients aan moeten voldoen voor de leveringen aan de farmaceutische industrie. Als een bedrijf voldoet aan deze richtlijnen kunnen ze gecertificeerd worden voor een EXCiPACT certificaat.

T&P Projecten heeft de kwalificatie uitgevoerd bij een chemisch bedrijf, dat halffabricaten maakt voor de farmaceutische industrie. In samenwerking met het bedrijf zijn er assessments gedaan voor de impact van de equipment in het gehele proces. Aan de hand van de assessments zijn er kwalificatie documenten opgesteld door T&P Projecten op basis van de eisen gesteld in EXCiPACT.

De kwalificaties zijn samen met het bedrijf uitgevoerd waarna het proces gecertificeerd kan worden.

De basis documenten, het Impact Assessment en het Validatie Master Plan, vormen ook de basis voor het beheer van de gekwalificeerde status van de installatie. Elke toekomstige wijziging in het proces kan met deze basis documenten getoetst worden of en zo ja in welke vorm er een her-kwalificatie nodig is.

Het project is eind 2013 gestart met de inventarisatie van de behoeften van het bedrijf en de bewustwording van het kwalificatie proces. In 2015 en 2016 zijn de verschillende voorbereidingen en kwalificaties uitgevoerd en begin 2017 is het project , binnen budget, met een Validatie Summary Report afgerond.